Ugovorni razvoj i GMP proizvodnja naprednih staničnih terapija

GaiaCell pruža cjelovite CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) usluge za razvoj, optimizaciju i GMP proizvodnju naprednih staničnih terapija, s naglaskom na kliničku translaciju, regulatornu usklađenost i dugoročno partnerstvo.

USPOSTAVIMO SURADNJU

CDMO

MSC

ALOGRAFTI

R&D i PARTNERSTVA

INVESTITORI &
PARTNERI

Tko smo kao CDMO?

GaiaCell djeluje kao specijalizirana ugovorna razvojna i proizvodna organizacija (CDMO) u području naprednih staničnih terapija. Naše CDMO aktivnosti temelje se na neposrednom iskustvu stečenom razvojem, proizvodnjom i kliničkom primjenom vlastitih staničnih terapijskih proizvoda u reguliranom GMP okruženju.

Takav dvostruki pristup – istodobna uloga razvijatelja i proizvođača – omogućuje nam da partnerima ponudimo praktična, realna i klinički usmjerena rješenja koja nadilaze samu tehničku provedbu proizvodnje.

ZAŠTO GAIA CELL

Zašto odabrati GaiaCell kao CDMO partnera?

Neposredno iskustvo u razvoju i proizvodnji vlastitih staničnih terapijskih programa.

Specijalizacija za napredne stanične terapije te klinički usmjeren i pragmatičan razvojni pristup.

GMP infrastruktura i regulatorna zrelost.

Dugoročna, transparentna i partnerska suradnja.

NAŠE CDMO USLUGE

Cjelovita podrška kroz cijeli životni ciklus proizvoda

Naše CDMO usluge obuhvaćaju sve ključne faze razvoja i proizvodnje naprednih staničnih terapija:

razvoj i optimizaciju proizvodnih procesa,
tehnološki prijenos iz istraživačkog u GMP okruženje,
GMP proizvodnju staničnih terapija za kliničku primjenu,
skaliranje procesa i optimizaciju troškova proizvodnje,
razvoj i validaciju analitičkih metoda (QA/QC),
studije stabilnosti i karakterizaciju proizvoda.

Sve aktivnosti provode se u skladu s važećim regulatornim zahtjevima, smjernicama EU GMP-a te uspostavljenim standardima kvalitete.

NAŠ PRISTUP

Strukturiran i partnerski način suradnje

Svaki projekt promatramo individualno. Zajedno s partnerom oblikujemo razvojnu i proizvodnu strategiju prilagođenu specifičnim ciljevima, rokovima i regulatornim zahtjevima projekta.

Naš pristup temelji se na:

bliskoj i transparentnoj suradnji s naručiteljem,
jasnom definiranju razvojnih faza i odgovornosti,
ranom prepoznavanju i upravljanju tehničkim i regulatornim rizicima,
usmjerenosti na kliničku primjenjivost i kvalitetu konačnog proizvoda.

GMP INFRASTRUKTURA

Proizvodnja u skladu s GMP-om

Proizvodnja staničnih terapija odvija se u certificiranim čistim prostorima, projektiranima i upravljanima u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse (GMP) te relevantnim europskim smjernicama.

Naša infrastruktura omogućuje:

GMP-usklađenu proizvodnju staničnih terapija za kliničku primjenu,
kontrolirane uvjete proizvodnje i skladištenja,
sljedivost materijala, procesa i proizvoda kroz cijeli proizvodni tijek,
provedbu kontrole kvalitete međuproizvoda i gotovih proizvoda u okviru uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom.

Kome je namijenjeno?

Kliničkim istraživačkim skupinama

Biotehnološkim tvrtkama

Farmaceutskoj industriji

Istraživačkim i translacijskim konzorcijima

Razgovarajmo o vašem projektu

Stupite u kontakt s nama i zajedno definirajmo optimalnu razvojnu i proizvodnu strategiju za vaš projekt.