POGODBENI RAZVOJ IN PROIZVODNJA (CDMO)

CDMO

GaiaCell je pogodbeno razvojna in proizvodna organizacija (angl. contract development and manufacturing organisation – CDMO), ki deluje na področju celičnih terapij. Med razvojem lastnih izdelkov, ki se uspešno uporabljajo za zdravljenje bolnikov, smo pridobili veliko znanja in izkušenj, ki jih lahko uporabimo pri prihodnjih projektih. Sodelujemo s strateškim partnerjem pri razvoju omrežja laboratorijev POC (angl. point-of-care), ki omogočajo pripravo zdravil ob bolniku, ter celičnih zdravil in tehnoloških platform za uporabo pri imunoterapiji raka.

Proizvodnja celičnih pripravkov poteka v čistih prostorih, ki so urejeni in vzdrževani po smernicah dobre proizvodne prakse – GMP (ang. Good Manufacturing Practice). Med celotnim procesom proizvodnje zagotavljamo izvajanje kontrole kakovosti vmesnih in končnih produktov skladno s smernicami GMP in Evropsko farmakopejo.

GMP

75 m² čistih prostorov, kjer poteka proizvodnja celičnih pripravkov po najvišjih standardih GMP,
dva čista prostora razreda B,
čisti prostor razreda D,
ločene poti za osebje in material,
redno izvajanje mikrobiološkega nadzora, v prostorih razreda B pa tudi nadzor delcev v zraku,
vzpostavljen konstanten nadzor nad temperaturo, vlago in zračnim tlakom,
izvajanje kontrole kakovosti vmesnih in končnih celičnih pripravkov skladno s smernicami in Evropsko farmakopejo,
shranjevanje vhodnega materiala ter vmesnih in končnih produktov v skladiščih z nadzorovanimi pogoji, ki se nahajajo na isti lokaciji,
shranjevanje celičnih pripravkov pri ultra nizkih temperaturah.

POC

Laboratoriji POC (angl. point-of-care) so namenjeni pripravi zdravil za napredno zdravljenje (ATMP, angl. advanced therapy medical products) skladno s smernicami GMP neposredno ob bolniku oz. neposredno v bližini bolnišničnih ustanov. Napredna zdravila imajo namreč kratek razpolovni čas (v določenih primerih manj kot 3 dni), kar privede do nedostopnosti ATMP za številne bolnike/bolnišnične ustanove.

V sodelovanju z globalnim strateškim partnerjem Orgenesis Inc. trenutno poteka razvoj laboratorija POC – imenovanega »Orgenesis Mobile Processing Units and Labs« (OMPUL). OMPUL predstavlja večnamenski, premični, avtonomni laboratorij, v katerem poteka proizvodnja ATMP v skladu s smernicami GMP.

R&D

Laboratoriji za raziskave in razvoj je sestavljen iz treh povezanih laboratorijev:

v prvem delu laboratorija poteka delo s celičnimi kulturami (izolacija, gojenje, zamrzovanje in druge manipulacije celic),
v drugem in tretjem delu laboratorija pa se izvajajo analitske metode (molekularno-biološke, biokemijske metode ter analize na pretočnem citometru).

Za predklinično testiranje biomaterialov in bioloških zdravil razvijamo različne celične teste, ki se večinoma osredotočajo na citotoksičnost in testiranje funkcionalnosti. Tehnologija temelji na uporabi primarnih celičnih tipov, pridobljenih od človeških darovalcev, in ne na transformiranih celičnih linijah. Pridobljeni rezultati testiranj so zato bolj relevantni. Hkrati te tehnologije sledijo načelu zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, znanem tudi kot načelo 3R (Replacement, Reduction in Refinement) pri predkliničnih študijah na živalih. Testirani biomateriali in biološka zdravila pridejo v stik s človeškim tkivom/celicami veliko prej kot med »tradicionalnim« razvojem zdravil in medicinskih pripomočkov.

Laboratorij za raziskave in razvoj je prijavljen kot zaprti sistem za delo z gensko spremenjenimi organizmi (drugi varnostni razred).

SVETOVANJE

Na podlagi dolgoletnih izkušenj nudimo svetovanje na področju:

pridobivanja certifikatov (GMP, GSO),
načrtovanja in vzdrževanja čistih prostorov,
pridobivanja dovoljenj za dejavnost preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje,
pridobivanja dovoljenj za proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje v kliničnem preskušanju – iATMP,
prenosa tehnologij in procesov v GMP,
postavitve metod za karakterizacijo celic in celičnih pripravkov.