Evropska komisija je 13. decembra 2023 sprejela izvedbeni sklep o označitvi zdravila »Alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz plodovnice, s specifičnostjo za pljuča« kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000. Vlogo je vložila družba Amniotics AB, pozitivno mnenje pa je 9. novembra 2023 podal Odbor za zdravila sirote pri Evropski agenciji za zdravila (EMA).
Zdravilo je namenjeno zdravljenju primarne disfunkcije presadka (Primary Graft Dysfunction, PGD) po transplantaciji pljuč, ki predstavlja enega ključnih zgodnjih zapletov po presaditvi in pomembno vpliva na morbiditeto ter preživetje bolnikov.
Na podlagi ocene EMA je bilo potrjeno, da zdravilo izpolnjuje merila za status zdravila sirote, vključno z redkostjo indikacije in pomembno nezadovoljeno medicinsko potrebo po novih terapevtskih možnostih. Zdravilo je bilo vpisano v register Skupnosti za zdravila sirote pod številko EU/3/23/2860.
Podelitev statusa zdravila sirote omogoča nosilcu razvoja regulativne spodbude na ravni EU, vključno z možnostjo tržne ekskluzivnosti po odobritvi, znanstveno-regulativne podpore ter znižanih pristojbin, kar lahko pomembno pospeši klinični razvoj naprednih celičnih terapij na področju transplantacijske medicine.
