Pogodbeni razvoj in GMP proizvodnja naprednih celičnih terapij

GaiaCell nudi celovite CDMO contract development and manufacturing organisation storitve za razvoj, optimizacijo in GMP proizvodnjo naprednih celičnih terapij, s poudarkom na klinični translaciji, regulativni skladnosti in dolgoročnem partnerstvu.

Vzpostavimo sodelovanje

CDMO

MSC

ALOGRAFTI

R&D in PARTNERSTVA

INVESTITORJI &
PARTNERJI

Kdo smo kot CDMO?

GaiaCell deluje kot specializirana pogodbeno razvojna in proizvodna organizacija (CDMO) na področju naprednih celičnih terapij. Naše CDMO dejavnosti temeljijo na neposrednih izkušnjah, pridobljenih pri razvoju, proizvodnji in klinični uporabi lastnih celičnih terapevtskih produktov v reguliranem GMP okolju.

Takšen dvojni pristop, hkratna vloga razvijalca in proizvajalca, nam omogoča, da partnerjem ponujamo praktične, realne in klinično usmerjene rešitve, ki presegajo zgolj tehnično izvedbo proizvodnje.

ZAKAJ GAIA CELL

Zakaj izbrati GaiaCell kot CDMO partnerja?

Neposredne izkušnje z razvojem in proizvodnjo lastnih celičnih terapevtskih programov.

Specializacija za napredne celične terapije in klinično usmerjen in pragmatičen razvojni pristop.

GMP infrastruktura in regulativna zrelost.

Dolgoročna, transparentna in partnerska sodelovanja.

NAŠE CDMO STORITVE

Celovita podpora skozi celoten življenjski cikel produkta

Naše CDMO storitve pokrivajo vse ključne faze razvoja in proizvodnje naprednih celičnih terapij:

razvoj in optimizacijo proizvodnih procesov,
tehnološki prenos iz raziskovalnega v GMP okolje,
GMP proizvodnjo celičnih terapij za klinično uporabo,
skaliranje procesov in optimizacijo stroškov proizvodnje,
razvoj in validacijo analitskih metod (QA/QC),
stabilnostne študije in karakterizacijo produktov

Vse aktivnosti potekajo v skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami, smernicami EU GMP ter uveljavljenimi standardi kakovosti.

NAŠ PRISTOP

Strukturiran in partnerski način sodelovanja

Vsak projekt obravnavamo individualno. Skupaj s partnerjem oblikujemo razvojno in proizvodno strategijo, prilagojeno specifičnim ciljem, časovnicam in regulativnim zahtevam projekta.
Naš pristop temelji na:

tesnem in transparentnem sodelovanju z naročnikom,
jasni opredelitvi razvojnih faz in odgovornosti,
zgodnjem prepoznavanju in obvladovanju tehničnih ter regulativnih tveganj,
osredotočenosti na klinično uporabnost in kakovost končnega produkta.

GMP INFRASTRUKTURA

Proizvodnja v skladu z GMP

Proizvodnja celičnih terapij poteka v certificiranih čistih prostorih, zasnovanih in upravljanih v skladu z načeli dobre proizvodne prakse (GMP) ter relevantnimi evropskimi smernicami.

Naša infrastruktura omogoča:

GMP-skladno proizvodnjo celičnih terapij za klinično uporabo,
nadzorovane pogoje proizvodnje in shranjevanja,
sledljivost materialov, procesov in produktov skozi celoten proizvodni tok,
izvajanje kontrole kakovosti vmesnih in končnih produktov v okviru vzpostavljenega sistema vodenja kakovosti.

Komu je namenjeno?

Kliničnim raziskovalnim skupinam

Biotehnološkim podjetjem

Farmacevtski industriji

Raziskovalnim in translacijskim konzorcijem

Pogovorimo se o vašem projektu

Stopite v stik z nami in skupaj opredelimo optimalno razvojno in proizvodno strategijo za vaš projekt.