STRAN ZA STROKOVNJAKE

PRODUKTI IN TEHNOLOGIJE

CELIČNE TERAPIJE
Celične terapije, zlasti terapije, ki uporabljajo mezenhimske stromalne/matične celice (MSC), ponujajo nov pristop k zdravljenju številnih bolezni. Namesto klasičnih pristopov blaženja simptomov in zaviranja napredovanja bolezni MSC vzpodbujajo zdravljenje preko stimulacije naravnih procesov obnove poškodovanih tkiv. Multipotentne MSC so zmožne vzpostaviti porušeno ravnovesje v vnetih, poškodovanih ali drugače prizadetih tkivih na različne načine. Začetne raziskave terapevtske uporabnosti MSC so temeljile predvsem na njihovi sposobnosti diferenciacije v različne celične tipe, odkritje njihovih imunomodulatornih in trofičnih lastnosti pa je odprlo še dodatna vrata za zdravljenje različnih imunsko pogojenih bolezni.

ZNANSTVENA PODLAGA MSC

MSC so multipotentne celice, ki se lahko diferencirajo v mezodermalne celične linije, kot so adipociti, osteociti in hondrociti. MSC so bile sprva izolirane iz kostnega mozga, vendar je danes znano, da se nahajajo v skoraj vseh tkivih (npr. v maščobnem tkivu, popkovnici …). MSC imajo sposobnost migracije na mesto poškodbe v telesu, kjer se lahko diferencirajo in nadomestijo poškodovane celice ter spodbudijo regeneracijo tkiva. Poleg tega imajo sposobnost parakrine signalizacije in komunikacije med celicami z izločanjem različnih topnih dejavnikov in zunajceličnih veziklov. V vnetnem okolju delujejo imunomodulatorno na različne celice prirojenega in pridobljenega imunskega sistema, kar je ena izmed njihovih glavnih lastnosti, ki se izkorišča v terapevtske namene.

Uporabljamo jih lahko za lokalno regeneracijo tkiva ali izkoristimo njihovo sistemsko delovanje.

V GaiaCellu razvijamo in pripravljamo celične pripravke najvišje stopnje kakovosti, ki jih poimenujemo s končnico Art.

VARNOST MSC

Varnostni profil zdravljenja z MSC je izredno pomemben, saj se z njimi po vsem svetu zdravi vedno več bolnikov z različnimi bolezenskimi stanji. Objavljeni podatki, pridobljeni iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, ki so vključevale skoraj 3000 bolnikov, skupaj z našimi kliničnimi rezultati kažejo, da je zdravljenje z intravensko aplikacijo MSC varno. V primerjavi s kontrolnimi skupinami je bila infuzija MSC povezana le s povečanim tveganjem za povišano telesno temperaturo, ni pa se odražala v obliki akutne infuzijske toksičnosti, z okužbo, s trombotičnimi in tromboemboličnimi dogodki, malignimi obolenji ali smrtjo.

Naš izdelek ImmunoArt MSC je bil uporabljen skoraj stokrat z enakim varnostnim profilom, kot je bil opisan v večjih kliničnih študijah.
ALOGRAFTI (SODELOVANJE S TKIVNIMI BANKAMI)

GaiaCell je bil prva ustanova za tkiva in celice (UTC) v Sloveniji, saj je že leta 2008 dobil ta status, ki ga še vedno ohranja. Poleg obdelave tkiv za proizvodnjo ATMP nam ta status omogoča tudi uvoz in distribucijo človeških alograftov. Kot taki smo regionalni center za dobavo človeških alograftov za uporabo v ortopediji, travmatologiji, pri celjenju ran in drugje. Dolgoletna partnerstva s tkivnimi bankami v Evropski uniji in Združenih državah Amerike nam omogočajo stabilno in neprekinjeno dobavo tkiv.

Alografti so darovana človeška tkiva, ki se največkrat uporabljajo pri rekonstrukcijah tkiv.

Alografte dobavljamo iz priznanih tkivnih bank iz Evrope in Amerike:

MEDICINSKI PRIPOMOČKI

Sistem za pridobivanje celic iz aspirata kostnega mozga

Optimizirani sistemi za pridobivanje celic iz aspirata kostnega mozga omogočajo pridobitev visokih koncentracij trombocitov in celic v majhnem končnem volumnu ter možnost obdelave kostnega mozga in polne krvi z uporabo enega seta.

PRP

S trombociti obogatena plazma (angl. platelet rich plasma – PRP) je obetaven nov terapevtski pristop v regenerativni medicini. PRP je koncentriran pripravek trombocitov (krvnih ploščic) in različnih rastnih faktorjev, pripravljen izključno iz vaše krvi.

Neoligamenti

Neoligamenti so sintetični ligamenti, stkani iz poliestrskih niti. Lahko so univerzalni ali posebej prilagojeni specifičnim ortopedskim posegom. Da bi bila njihova uporaba čim bolj prijazna do bolnika in operaterja, so jih razvili glede na priporočila vodilnih angleških kirurgov.
PRAVNI OKVIR

TKIVA IN CELICE - EU

  • STANDARDI KAKOVOSTIDIREKTIVA 2004/23/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic
  • PRIDOBIVANJE, TESTIRANJEDIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic
  • SLEDLJIVOST, HISTOVIGILANCA, ITD.DIREKTIVA KOMISIJE 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic
  • UVOZ DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic

TKIVA/CELICE – SLO

  • Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje
  • Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
  • Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic
  • Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami
  • Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic
  • Pravilnik o histovigilanci

ZDRAVILA – EU

  • DIREKTIVA 2001/83/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
  • DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini
  • UREDBA (ES) št. 1394/2007 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

ZDRAVILA – SLO

  • Zakon o zdravilih
  • Pravilnik o proizvodnji zdravil

MEDICINSKI PRIPOMOČKI - EU

  • UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP.)
crossmenu